Get Adobe Flash player
Главная Новости Лабораторная практика

Разработан законопроект по применению принципов надлежащей лабораторной практики

На официальном сайте Минэкономразвития России www.economy.gov.ru опубликован проект Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с применением принципов надлежащей лабораторной практики", разработанный во исполнение распоряжения Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 года N 2603-р "Об утверждении Национальной программы реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения".

Основной целью законопроекта является создание в Российской Федерации условий для взаимного признания Российской Федерацией и государствами - членами Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) результатов неклинических лабораторных исследований, выполненных в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики. Принципы надлежащей лабораторной практики (НЛП) распространяются на проведение неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, лекарственных средствах для медицинского и ветеринарного применения, косметической продукции, пищевых и кормовых добавках, химических веществах промышленного назначения.

Предлагаемые изменения в Федеральный закон от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" устанавливают правовые основы проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, требования к мониторингу соответствия испытательных центров принципам надлежащей лабораторной практики, полномочия Правительства Российской Федерации по утверждению проектов нормативных правовых актов, которыми будут установлены требования ОЭСР в области НЛП.

Законопроектом предусмотрено, что мониторинг соответствия испытательных центров принципам надлежащей лабораторной практики осуществляется органом мониторинга в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и включает в себя первичный и периодический мониторинг соответствия испытательных центров принципам НЛП. При первичном мониторинге устанавливается статус соответствия испытательных центров принципам НЛП, при периодическом данный статус должен быть подтвержден. Первичный и периодический мониторинг осуществляется на основании заявления испытательного центра в соответствии с законодательством Российской Федерации о предоставлении государственных и муниципальных услуг. Законопроектом предусмотрена возможность проведения внеплановой проверки испытательного центра на основании поступившей в орган мониторинга информации от уполномоченных федеральных органов исполнительной власти, свидетельствующей о несоответствии испытательного центра принципам НЛП. При этом в целях сокращения административной нагрузки на хозяйствующих субъектов законопроектомпредусмотрено, что плановый государственный контроль соблюдения испытательными центрами принципов надлежащей лабораторной практики не проводится. В связи с изложенным законопроектом вносятся изменения в Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", устанавливающие особенности осуществления федерального государственного контроля за соблюдением испытательными центрами принципов НЛП.

Изменения в Федеральный закон от 19 июля 1997 года N 109-ФЗ "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами" и Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" направлены на установление возможности принятия результатов неклинических (доклинических) лабораторных исследований, выполненных в испытательных центрах (лабораториях), соответствие принципам НЛП которых установлено в соответствии со статьей 31.2 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" для целей государственной регистрации лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения, пестицидов и агрохимикатов.

Порядок перехода на проведение неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в косметической продукции, пищевых и кормовых добавках и химических веществах промышленного назначения, определяется соответствующими техническими регламентами.

Предполагается, что Федеральный закон вступит в силу со дня его официального опубликования.