+7 (342) 211 43 53
Обратный звонок
Разработан законопроект по применению принципов надлежащей лабораторной практики

Разработан законопроект по применению принципов надлежащей лабораторной практики

На официальном сайте Минэкономразвития России www.economy.gov.ru опубликован проект Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с применением принципов надлежащей лабораторной практики", разработанный во исполнение распоряжения Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 года N 2603-р "Об утверждении Национальной программы реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения".

Основной целью законопроекта является создание в Российской Федерации условий для взаимного признания Российской Федерацией и государствами - членами Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) результатов неклинических лабораторных исследований, выполненных в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики. Принципы надлежащей лабораторной практики (НЛП) распространяются на проведение неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, лекарственных средствах для медицинского и ветеринарного применения, косметической продукции, пищевых и кормовых добавках, химических веществах промышленного назначения.

Предлагаемые изменения в Федеральный закон от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" устанавливают правовые основы проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, требования к мониторингу соответствия испытательных центров принципам надлежащей лабораторной практики, полномочия Правительства Российской Федерации по утверждению проектов нормативных правовых актов, которыми будут установлены требования ОЭСР в области НЛП.

Законопроектом предусмотрено, что мониторинг соответствия испытательных центров принципам надлежащей лабораторной практики осуществляется органом мониторинга в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и включает в себя первичный и периодический мониторинг соответствия испытательных центров принципам НЛП. При первичном мониторинге устанавливается статус соответствия испытательных центров принципам НЛП, при периодическом данный статус должен быть подтвержден. Первичный и периодический мониторинг осуществляется на основании заявления испытательного центра в соответствии с законодательством Российской Федерации о предоставлении государственных и муниципальных услуг. Законопроектом предусмотрена возможность проведения внеплановой проверки испытательного центра на основании поступившей в орган мониторинга информации от уполномоченных федеральных органов исполнительной власти, свидетельствующей о несоответствии испытательного центра принципам НЛП. При этом в целях сокращения административной нагрузки на хозяйствующих субъектов законопроектом предусмотрено, что плановый государственный контроль соблюдения испытательными центрами принципов надлежащей лабораторной практики не проводится. В связи с изложенным законопроектом вносятся изменения в Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", устанавливающие особенности осуществления федерального государственного контроля за соблюдением испытательными центрами принципов НЛП.

Изменения в Федеральный закон от 19 июля 1997 года N 109-ФЗ "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами" и Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" направлены на установление возможности принятия результатов неклинических (доклинических) лабораторных исследований, выполненных в испытательных центрах (лабораториях), соответствие принципам НЛП которых установлено в соответствии со статьей 31.2 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" для целей государственной регистрации лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения, пестицидов и агрохимикатов.

Порядок перехода на проведение неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в косметической продукции, пищевых и кормовых добавках и химических веществах промышленного назначения, определяется соответствующими техническими регламентами.

Предполагается, что Федеральный закон вступит в силу со дня его официального опубликования.

13 Мая 2013
Возврат к списку
Подпишитесь на наши новости
Обратный звонок Заявка на семинар